Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выпустило рекомендации
по использованию лекарственного средства ремдесивир у пациентов
с коронавирусной инфекцией COVID-19, которые не отвечают критериям
включения в исследование и входят в группу высокого риска.
В рамках пресс-релиза
Европейского агентства лекарственных средств (EMA) от 3 апреля
2020 г. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения
(CHMP) предоставил рекомендации по применению лекарственного средства
ремдесивир для лечения коронавирусной инфекции COVID-19 в рамках гуманитарных
программ применения. Данные рекомендации были предоставлены во время
внеочередного виртуального заседания 2 апреля 2020 г.
Гуманитарные программы
применения реализуются в Европейском союзе (ЕС) на уровне отдельных
стран-участниц ЕС и включают варианты лечения состояний, угрожающих жизни, с
применением доступных незарегистрированных препаратов. Такие препараты могут
участвовать в клинических испытаниях и используются в условиях строгого
контроля.
Эстония, Греция,
Нидерланды и Румыния запросили мнение CHMP о возможности использования
лекарственного средства ремдесивир у пациентов с коронавирусной инфекцией
COVID-19. При тяжелом течении заболевания коронавирусная инфекция COVID-19
приводит к развитию тяжелого острого респираторного синдрома, пневмонии,
полиорганной недостаточности и смерти.
Харальд Энцманн (Harald Enzmann),
председатель CHMP, отметил, что хотя проведение клинических исследований для сбора
данных об эффективности и безопасности исследуемых лекарственных
препаратов остается общепринятой практикой, реализация гуманитарных программ
применения необходима, чтобы обеспечить доступ к ремдесивиру для пациентов с
коронавирусной инфекцией COVID‑19, которые не отвечают критериям включения в
клинические исследования.
В клинических
исследованиях установлена эффективность применения исследуемого препарата
ремдесивир для лечения коронавирусных инфекций (SARS-CoV-2, SARS‑CoV и
MERS-CoV), но данные об эффективности и безопасности применения ремдесивира для
лечения коронавирусной инфекции COVID-19 ограничены.
До начала реализации гуманитарных
программ применения CHMP хотел бы обеспечить согласованный подход к применению
критериев гуманитарного применения странами-участницами ЕС. CHMP предоставил
рекомендации относительно применения лекарственного средства ремдесивир и
указал пациентов, которым показано применение этого препарата в рамках гуманитарных
программ применения.
European Medical Agency (Пресс-релиз от 3 апреля 2020 г.)
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-provides-recommendations-compassionate-use-remdesivir-covid-19
EMA provides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19.
Dr Janet König (Докладчик)
Комментарии (0)