Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление
по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало
разрешение на экстренное применение комбинированной терапии казиривимабом и
имдевимабом у пациентов с COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести.
21 ноября 2020 года FDA выдало экстренное разрешение на применение казиривимаба в сочетании с имдевимабом для лечения пациентов с COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести.
Данные препараты рекомендованы взрослым и детям (старше 12 лет, весом не менее 40 кг / около 88 фунтов) с лабораторно подтвержденным коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2), которые находятся в группе риска развития тяжелой инфекции COVID-19. В группу риска входят пациенты старше 65 лет или пациенты, имеющие специфические хронические заболевания.
В ходе исследования было выявлено, что применение комбинированной терапии казиривимабом и имдевимабом у пациентов группы риска способствует сокращению частоты госпитализаций с COVID-19 или сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней после начала лечения по сравнению с плацебо.
Оба антитела направлены на белок шиповидного отростка SARS-CoV-2, они препятствуют прикреплению вируса и его проникновению в клетки человека. Разрешение на экстренное применение было выдано на основании результатов рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с участием 799 взрослых пациентов с COVID-19 легкой и умеренной степени тяжести, которые не были госпитализированы.
Из них 266 пациентов получали однократную внутривенную инфузию казиривимаба в сочетании с имдевимабом в дозе 2400 мг (по 1200 мг каждого), 267 пациентов получали казиривимаб в сочетании с имдевимабом в дозе 8000 мг (по 4000 мг каждого), и 266 пациентов получали плацебо в течение 3 дней после лабораторного подтверждения SARS-CoV-2. Основной конечной точкой было взвешенное по времени среднее изменение вирусной нагрузки.
На 7-й день исследования снижение вирусной нагрузки у пациентов, получавших казиривимаб и имдевимаб, было более выраженным, чем в группе плацебо. Эффективность применения данного сочетания была подтверждена показателями дополнительной конечной точки, к которым относилась частота визитов к врачу в связи с коронавирусной инфекцией, в частности поступлений в отделение интенсивной терапии и госпитализации в течение 28 дней после начала лечения.
Среди пациентов группы риска 3 % пациентов, получавших казиривимаб и имдевимаб, нуждались в госпитализации и обращались за неотложной помощью по сравнению с 9 % пациентов группы плацебо. Результаты исследования свидетельствуют, что влияние на вирусную нагрузку, сокращение потребности в госпитализации и неотложной помощи у пациентов, которым вводили любую из двух доз казиривимаба и имдевимаба было сопоставимо.
В ходе исследования выявили следующие нежелательные явления, потенциально связанные с проводимым лечением: покраснение, анафилактический шок, реакции на инфузию, озноб, сыпь, зуд и повышение температуры тела. Оценка эффективности и безопасности применения исследуемых препаратов для лечения пациентов с COVID-19 еще продолжается. Исследуемые антитела следует вводить одновременно путем внутривенной инфузии. Отмечается, что данное сочетание нельзя назначать пациентам, которые госпитализированы с COVID-19 или нуждаются в получении дополнительного кислорода.
Рекомендации по разведению казиривимаба и имдевимаба для внутривенной инфузии приведены в таблице ниже.
aКазиривимаб в дозе 1200 мг и имдевимаб в дозе 1200 мг следует вводить одновременно в виде однократной внутривенной инфузии в общей дозе 2400 мг.
bОдин курс лечения состоял из 1 ампулы 11,1 мл одного антитела в сочетании с 4 ампулами 2,5 мл другого антитела.
У пациентов, госпитализированных с COVID-19, не выявлено преимущества применения комбинированной терапии казиривимабом и имдевимабом. Применение данных антител может быть связано с ухудшением клинического исхода у пациентов, госпитализированных с COVID-19 и нуждающихся в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) или в проведении оксигенации высоким потоком.
Разрешение на экстренное применение данных антител дает поставщикам медицинских услуг еще один перспективный инструмент для борьбы с пандемией. Разрешение на применение этих моноклональных антител также может способствовать сокращению частоты госпитализаций амбулаторных пациентов и снижению нагрузки на систему здравоохранения.
US-FDA
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19
Комментарии (0)