Називин® Сенситив. Спрей назальный дозированный

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Називин® Сенситив

Международное непатентованное или группировочное наименование: оксиметазолин

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

Состав

1 доза спрея 11,25 мкг/доза содержит:

Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 11,25 мкг.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 27,40 мкг, натрия цитрат дигидрат 172,03 мкг, глицерол (85%) 1121,44 мкг, вода очищенная 44027,86 мкг.

Эквивалентно 45 мкл. 

1 доза спрея 22,5 мкг/доза содержит:

Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 22,50 мкг.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 27,40 мкг, натрия цитрат дигидрат 172,03 мкг, глицерол (85%) 1121,44 мкг, вода очищенная 44016,60 мкг.

Эквивалентно 45 мкл. 

Описание

Прозрачный или почти прозрачный раствор от почти бесцветного до слабо-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA05.

Показания к применению

– Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

– острый аллергический ринит;

– обострение вазомоторного ринита;

– для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;

– для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Фармакодинамика

Називин® Сенситив (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Препарат Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, 11,25 мкг/доза, начинает действовать быстро, в течение нескольких минут. Препарат Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, 22,5 мкг/доза, действует с 25 секунды. Продолжительность действия препаратов Називин® Сенситив до 12 ч.

Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение препарата Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, 22,5 мкг/доза, сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

Интраназально.

Взрослые и дети старше 6 лет

По 1 впрыскиванию препарата Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, 22,5 мкг/доза, в каждый носовой ход 2–3 раза в день.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет

По 1 впрыскиванию препарата Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, 11,25 мкг/доза, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Для впрыскивания, предварительно сняв крышку, нажмите несколько раз на дозирующее устройство для получения равномерного распыления.

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней подряд.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Одно впрыскивание объемом 45 мкл содержит:

– 11,25 мкг оксиметазолина гидрохлорида – для препарата Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, 11,25 мкг/доза;

– 22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида – для препарата Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, 22,5 мкг/доза.

 

Передозировка

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы

Тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, повышение или понижение температуры тела, психические расстройства, угнетение функций центральной нервной системы, вялость, сонливость, возможно развитие комы, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, отек легких, дыхательные расстройства, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара.

Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

При применении согласно рекомендациям значимое всасывание фармакодинамически эффективных доз оксиметазолина обычно не происходит, но не может быть исключено.

В исследованиях с участием человека уровень абсорбции составил 3,5%.

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% - с калом.

Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата; атрофический ринит; закрытоугольная глаукома; хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

Для препарата Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, 11,25 мкг/доза - детский возраст до 1 года.

Для препарата Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, 22,5 мкг/доза - детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

У пациентов, получающих терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, а также другими препаратами, способными повышать артериальное давление.

При повышенном внутриглазном давлении, особенно при узкоугольной глаукоме.

При тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (хронической сердечной недостаточности, стенокардии, аритмии, тахикардии, повышенном артериальном давлении, выраженном атеросклерозе).

При феохромоцитоме.

При метаболических нарушениях (например, гипертиреозе, сахарном диабете, порфирии).

При гиперплазии предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи).

При хронической почечной недостаточности.

При беременности и в период грудного вскармливания.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Називин® Сенситив, спрей назальный дозированный, в период беременности и/или грудного вскармливания может применяться только после консультации с врачом и только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие.

У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального давления – повышение артериального давления.

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

Побочное действие

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1 000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000), частота не установлена.

Нежелательные явления, описанные в клинических исследованиях, встречались нечасто и были получены при применении препарата у небольшого количества пациентов.

Ниже представлены нежелательные явления, о которых сообщалось на основе обширного постмаркетингового опыта применения в терапевтических / рекомендованных дозах и которые признаны имеющими отношение к препарату.

Поскольку большинство нежелательных эффектов выявлено в постмаркетинговых спонтанных сообщениях, их частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения слизистой оболочки полости носа); сухость слизистой оболочки полости носа; чихание (особенно у чувствительных пациентов); после того, как пройдет эффект от применения препарата Називин® Сенситив, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); остановка дыхания (у новорожденных и младенцев); носовые кровотечения.

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость, подавленность, головная боль, галлюцинации (особенно у детей), судороги (особенно у детей), головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Повышение артериального давления.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, экзантема, кожный зуд).

Нарушения психики

Бессонница, беспокойство, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Утомляемость, тошнота, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии (кратковременному понижению чувствительности к препарату), атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

 

Особые указания

Избегайте попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Следует избегать длительного применения и передозировки.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Не превышать рекомендованные дозы и длительность применения.

В случае отсутствия эффекта или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

При длительном применении (более одной недели) препарат может вызвать тахифилаксию, эффект «рикошета» и атрофию слизистой оболочки полости носа.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 11,25 мкг/доза, 22,5 мкг/доза.

По 10 мл препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и с защитной крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Не менее 143 доз во флаконе.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Фамар Хэлс Кеа Сервисез Мадрид, С.А.У., Испания
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Spain
Адрес: Авда. Леганес, 62, Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Выпускающий контроль качества

Фамар Хэлс Кеа Сервисез Мадрид, С.А.У., Испания
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Spain
Адрес: Авда. Леганес, 62, Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

или

Пи энд Джи Хелс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ, Австрия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Austria
Адрес: Хеслгассе 20, 9800 Шпитталь ан дер Драу, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения

Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ, Германия
P&G Health Germany GmbH, Germany
Адрес: Зульцбахер Штрассе 40, 65824 Швальбах ам Таунус, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Др. Редди’с Лабораторис»
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1,
тел.: +7 (495) 795-39-39, факс: +7 (495) 795-39-08