В данной статье говорится о повышении риска оппортунистических инфекций (ОИ) у пациентов с ревматоидным артритом, определенного при применении тофацитиниба. Тем не менее, ОИ встречаются нечасто и реже у пациентов, получающих тофацитиниб по 5 мг 2 раза в сутки.

Выполнена оценка риска оппортунистических инфекций (ОИ) у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получающих тофацитиниб.

Проведен обзор данных клинических исследований II и III фазы и продолжительных расширенных клинических исследований (по апрель 2013 г.) из программы оценки тофацитиниба при РА.

ОИ, включающие микобактериальные и грибковые инфекции, опоясывающий лишай и другие вирусные инфекции, связаны с иммуносупрессией. Были рассчитаны приблизительный коэффициент заболеваемости всеми ОИ (КЗ на 100 человеко-лет (95 % ДИ)) и коэффициент заболеваемости туберкулезом (ТБ), стратифицированный по региону набора пациентов, с учетом фонового КЗ ТБ (на 100 человеко-лет), на основании следующих категорий заболеваемости: низкая (≤ 0,01), средняя (от > 0,01 до ≤ 0,05) и высокая (> 0,05).

В выборке из 5671 пациента были выявлены 60 ОИ, все в группе лечения тофацитинибом. Наиболее распространенной ОИ (n = 26) был ТБ (нескорректированный КЗ 0,21, 95 % ДИ 0,14–0,30); медиана периода от начала лечения до постановки диагноза составляла 64 недели (диапазон 15–161 неделя).

Двадцать один случай (81 %) зарегистрирован в странах с высоким фоновым КЗ ТБ; заболеваемость ТБ варьировала в зависимости от фонового КЗ: низкая 0,02 (0,003–0,15), средняя 0,08 (0,03–0,21) и высокая 0,75 (0,49–1,15). В исследованиях III фазы 263 пациента с диагнозом латентной ТБ инфекции получали одновременно изониазид и тофацитиниб; ни у одного из них не развился ТБ. Помимо ТБ, сообщалось о 34 других ОИ (нескорректированный КЗ 0,25 (95 % ДИ 0,18–0,36)).

В рамках общей программы оценки тофацитиниба при РА наиболее распространенной ОИ являлся ТБ, однако он встречался редко в регионах с низкой и средней фоновой заболеваемостью ТБ. Пациентам с положительной скрининговой пробой на латентный ТБ во время лечения тофацитинибом может проводиться лечение изониазидом.