Проблемы обеспечения пациентов опиоидными анальгетиками. Подводная часть айсберга

Эффективное обезболивание страдающих от хронической боли (ХБ) пациентов до настоящего времени остаётся серьёзной проблемой здравоохранения во многих странах. Эта проблема актуальна и значима не только в медицинском и гуманистическом аспектах, но в политическом, правовом, экономическом и социальном. В практической медицине, прежде всего, данная проблема возникает при оказании медицинской помощи пациентам с интенсивной ХБ, когда проведение неопиоидной анальгетической терапии с включением слабых опиоидов не даёт желаемых результатов, и необходимо использование сильных опиоидных анальгетиков (ОА), которые включены в группу наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ), использование которых находится под государственным контролем.

 Проблемы обеспечения пациентов НС и ПВ многочисленны и разноплановы: некоторые из проблем лежат на поверхности, и требуют незамедлительного разрешения. Другие проблемы становятся очевидными только при тщательном рассмотрении и составляют «подводную часть айсберга». Обсуждению таких проблем посвящена данная статья.

С июля 2015 г. вступили в силу изменения, внесённые Федеральным законом от 31.12.2014 № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее Федеральный закон № 3-ФЗ) [1]. Принципы государственной политики РФ в сфере оборота НС и ПВ, отражающие приоритетность мер по борьбе с незаконным их применением, были дополнены принципом доступности НС и ПВ гражданам, которым они необходимы в медицинских целях [2, 3]. Это дополнение, ведущее к изменениям в сфере медицинского оборота НС и ПВ, должно способствовать улучшению качества обезболивания нуждающихся в этих лекарственных средствах пациентов.

Однако здесь необходимо чёткое определение границ действия Федерального закона № 3-ФЗ. Законом устанавливаются правовые основы государственной политики в сфере оборота НС, определяются виды деятельности, связанные с оборотом НС, но назначение и выписывание НС не попадают под юрисдикцию этого закона. Необходимо понимать, что карта амбулаторного/стационарного больного и рецептурный бланк не являются НС. Федеральным законом № 3-ФЗ определяются правила действий, предусматривающих непосредственный контакт с НС, в то время как работа с медицинской документацией, при отсутствии непосредственного контакта с препаратом, не входит в перечень действий по обороту НС и ПВ1. Этот фактор необходимо учитывать при организации работы.

Для того чтобы подчеркнуть легитимность действий врача при назначении НЛП, в нормативной базе должно быть сделать указание на необходимость назначения и выписывания НС и ПВ в медицинских целях при наличии соответствующих показаний. На сегодня имеются методические рекомендации по применению НС и ПВ, но они не являются нормативными актами, а в нормативных документах такое положение отсутствует.

Это положение должно было бы регламентироваться Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Но и этим законом определено лишь право граждан на «облегчение боли, связанной с заболеванием и (или) медицинским вмешательством доступными методами или лекарственными препаратами» (Ст. 19; Глава 4; Пункт 5,4) [6]. Это значит, что для обеспечения качественного обезболивания врач должен назначать препараты, которые в настоящий момент имеются в наличии в медицинских и/или аптечных организациях, а не лекарственные средства, которые действительно необходимы (соответствуют интенсивности и другим параметрам ХБ). Очевидно, что обеспечением доступности необходимых ОА должны заниматься другие (вышестоящие медицинские и финансовые) структуры, а лечащий врач обязан назначить адекватную терапию.

Несомненно, что при выборе НС, в первую очередь, необходимо руководствоваться медицинскими показаниями, но, при прочих равных условиях, следует учитывать ещё одну специфическую особенность этой группы лекарственных средств, которая рассматривается на государственном уровне, — возможность их нецелевого применения. Указом Президента РФ об утверждении стратегии государственной антинаркотической политики РФ определены основные задачи обеспечения национальной безопасности РФ в сфере предупреждения незаконного оборота наркотиков, среди которых важное место занимает следующая задача «формирование системы мер, обеспечивающих разработку и производство новых лекарственных средств, содержащих наркотики, извлечение которых легкодоступным путём невозможно и применение которых в немедицинских целях затруднено» [9].

В настоящее время (в реальной практике) к таким лекарственным средствам можно отнести неинвазивные пролонгированные лекарственные формы НЛП, в первую очередь, трансдермальные терапевтические системы с фентанилом и комбинированные препараты, содержащие НС в сочетании с налоксоном.

Не касаясь клинических аспектов применения указанных лекарственных форм НС, преимущества которых достаточно отражены в специальной литературе [5, 8], необходимо отметить, что фармакокинетические параметры этих препаратов позволяют не только повысить качество обезболивания по целому ряду показателей, но и снизить риск развития опиоидной гипералгезии, который присутствует при применении короткодействующих ОА. В то же время, комбинация НС с налоксоном препятствует немедицинскому применению этих препаратов, так как налоксон, используемый перорально, не оказывает действия на опиоидные рецепторы ЦНС, а при нецелевом парентеральном применении вызывает «синдром отмены» [5, 10, 11].

Важно, что приказами Минздрава РФ определяется потребность пациентов различного профиля в этих препаратах как для амбулаторного применения, так и для использования в условиях стационара [12, 13].

Кроме того, Распоряжением Правительства РФ от 01.07.2016 г. №1403-р «Об утверждении «дорожной карты» «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях» (далее «Распоряжение Правительства по повышению доступности НС») утверждены контрольные показатели, отражающие необходимые объёмы использования субъектами РФ неинвазивных форм НЛП [14]. Тем же документом предусмотрено: «...Включение зарегистрированных наркотических и психотропных лекарственных препаратов в перечни лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством РФ, в том числе в перечень ЖНВЛП, перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий пациентов, а также в перечни лекарственных препаратов субъектов РФ, сформированные в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. N 890» [15].

Таким образом, на первый взгляд, в настоящее время созданы необходимые условия для рационального обеспечения пациентов наркотическими анальгетиками, но при детальном рассмотрении ситуации выявляются многочисленные проблемы, препятствующие повышению их доступности и, следовательно, проведению адекватного обезболивания.

Эти проблемы («подводная часть айсберга») можно условно разделить на 2 группы:

а) нормативные проблемы — связанные с неполным соответствием отдельных пунктов недавно принятых и принимаемых в настоящее время нормативных актов положениям нормативных документов по вопросам оборота НС, принятых ранее;

б) организационно-финансовые проблемы, сложность решения которых возрастает при выполнении контрольных показателей, определенных «Распоряжением Правительства РФ по повышению доступности НС».

Пути решения первой группы проблем очевидны — своевременное акцентирование внимания на самом существовании проблемы, детальный анализ соответствующих нормативных актов и внесение в них необходимых корректив.

Примером может служить выявленное авторами несоответствие (многократное превышение) ряда расчётных показателей приказа Минздрава РФ от 01.12.2016 г. N 917н Государственной квоте, в пределах которой ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) НС и ПВ [12].

Другим примером может служить обращение авторов этой статьи в Минздрав РФ по поводу необходимости внесения поправки в один из пунктов проекта Постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Указанным проектом постановления Правительства РФ предлагается дополнить Правила формирования перечней нормой о том, что в перечни и минимальный ассортимент не рекомендуется включение комбинированных лекарственных препаратов.

Рассматривая этот пункт проекта применительно к комбинированным препаратам, содержащим НС и налоксон, становится очевидным, что данный пункт противоречит как пункту 5 Плана мероприятий, утверждённого «Распоряжением Правительства по повышению доступности НС», так и Указу Президента РФ «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 г.» [9, 14].

Таким образом, решение первой группы проблем заключается в тщательном анализе вновь принимаемых нормативных актов на их соответствие основополагающим нормативным документам, регламентирующим оборот НС и ПВ в нашей стране. Разумеется, в оптимальном варианте такой анализ должен проводиться уже на этапах подготовки новых нормативных актов.

Что касается организационно-финансовых проблем, сложность их решения возрастает при реализации «Распоряжения Правительства РФ по повышению доступности НС».

При анализе использования НЛП в стационаре авторами отмечено несоответствие финансовых средств, выделяемых для обеспечения пациентов, страдающих ХБ, реальной потребности. Так, средний норматив затрат на 1 койко-день в стационарах, оказывающих паллиативную медицинскую помощь, в 2018 г. составляет 1856,5 руб. [16], из которых на все лекарственные средства приходится не более 15%, что не может обеспечить применение НЛП в необходимых объёмах.

Здесь, в первую очередь, необходимо отметить, что декларируемое Правительством РФ повышение доступности НЛП, предусматривающее значительное увеличение их потребления с целью купирования боли, должно предусматривать и соответствующее увеличение финансирования.

Это, на первый взгляд, абсолютно логичное утверждение в реальной практике полностью теряет свой смысл, так как в настоящее время в нашей стране отсутствует сам объект, требующий повышения финансирования. Действительно, группе НС посвящён отдельный федеральный закон, целый ряд Постановлений Правительства РФ и приказов Минздрава РФ и, в то же время, с точки зрения организационно-финансового обеспечения, самостоятельной группы НЛП не существует.

Пациенты, нуждающиеся в назначении НЛП, могут получать их за счёт следующих источников финансирования:

— по федеральной льготе (программа «Обеспечение необходимыми лекарственными препаратами», ОНЛП), где НЛП является не более чем одним из назначаемых препаратов, не предусматривающих отдельного финансирования;

— по региональной льготе (региональная программа лекарственного обеспечения, РЛО), предусматривающей обеспечение пациентов, страдающих социально значимыми заболеваниями, когда отсутствует отдельное финансирование закупки НЛП;

Таким образом, целевое финансирование обеспечения НЛП в настоящее время просто невозможно.

Другой проблемой является своевременность обеспечения пациентов НЛП. Деятельность организаций, обеспечивающих субъекты РФ НЛП (региональные фармации) находится под строгим государственным контролем, вследствие чего эти структуры, как правило, являются единственным поставщиком НЛП для медицинских и аптечных организаций. Однако на деле закупки НЛП у этого единственного поставщика проводятся на конкурсной основе, что значительно осложняет процессы обеспечения НЛП, так как «де-юре» региональные фармации единственным поставщиком не признаются, и нередко приобретение необходимых препаратов затягивается на недели и месяцы.

Следующей проблемой является само существование двух организационно-финансовых потоков обеспечения пациентов НЛП (ОНЛП и РЛО).

По федеральной льготе препараты получают федеральные льготники (инвалиды), не отказавшиеся от набора социальных услуг. По региональной льготе препараты получают пациенты с онкологическими заболеваниями (в некоторых регионах и с другими социально значимыми заболеваниями), не имеющие группы инвалидности, т.е. не являющиеся федеральными льготниками. Также по региональной льготе препараты получают пациенты с социально значимыми заболеваниями (чаще онкологическими), имеющие группу инвалидности, но отказавшиеся от набора социальных услуг и получающие денежную компенсацию. Основанием для двойного финансирования льгот служит постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 [15]. Удвоение социального пособия (получение денежной компенсации за счёт ОНЛП и одновременно бесплатных препаратов за счёт РЛО) в свою очередь требует тщательной юридической оценки.

Кроме того, количество пациентов, обеспечивающихся за счёт программ РЛО, постоянно растёт, и региональные бюджеты зачастую уже не могут обеспечить финансирование данного организационного потока. Этот дисбаланс обусловлен не только финансовыми причинами (получение пациентом дополнительного денежного содержания, одновременно исключающего его из списков федеральных льготников), но и возникающими на местах организационными проблемами.

Здесь уместно привести описание проблемы, о которой сообщил руководитель центральной районной больницы одного из субъектов РФ: «...В настоящее время заявка на препараты, входящие в список ОНЛП (ДЛО), по распоряжению Министерства здравоохранения региона формируется поквартально. Препараты разделены на группы, и большая часть из них, в том числе наркотические лекарственные средства (НЛС), о доступности которых говорится очень много, утверждается комиссией Министерства здравоохранения для конкретных больных. Для утверждения получения пациентом НЛС по ОНЛП необходимо заранее указать Ф.И.О. больного, диагноз и план лечения на предстоящий квартал. При этом если заявка на 4 квартал формируется в июле, то план лечения больного необходимо представить на октябрь- ноябрь-декабрь, то есть на 4—5 месяцев вперёд. В подавляющем большинстве случаев пациенты, получающие НЛС, — инкурабельные больные с неблагоприятным прогнозом в отношении жизни. Планировать лечение на 4—5 месяцев вперед — совершенно невыполнимая задача. Поэтому основная часть НЛС выписывается за счёт средств регионального бюджета».

По мнению авторов, с целью полноценного исполнения приказов Минздрава РФ №№ 131, 917 [12, 13] на данном этапе необходимо создание методического письма Минздрава РФ, разъясняющего порядок рациональной организации составления заявок на НЛП, гарантирующий бесперебойное обеспечение пациентов этими лекарственными средствами в структуре ОНЛП (ДЛО).

Следующей проблемой, возникающей при обеспечении пациентов НЛП по двум организационно-финансовым потокам (ОНЛП и РЛО), является планирование процесса обеспечения. Провести предварительный расчёт общего числа пациентов, которые на данной территории могут нуждаться в обеспечении НЛП не так уж и сложно, тем более что методика этого расчёта определена приказом Министерства здравоохранения РФ от 27.03.2017 N 131 [13]. Однако заранее рассчитать даже ориентировочно число пациентов, обеспечивающихся по определённому организационно-финансовому потоку, задача крайне сложная.

При проведении оценки числа пациентов, нуждающихся в назначении НЛП в регионе, необходимо учитывать, что чем меньше территория, тем больше снижается точность такой оценки. Так, на малых территориях даже несколько пациентов могут составлять достаточно высокий процент нуждающихся. Если крупные аптечные организации могут иметь в наличии постоянный запас всех необходимых лекарственных форм препаратов, во всех дозировках и закупаемых по каждому из организационно-финансовых потоков, то для малых аптечных организаций эта задача практически невыполнима.

«Распоряжением Правительства по повышению доступности НС» предусмотрен рост числа объектов (аптек и подразделений медицинских организаций), в которых НЛП отпускаются физическим лицам [14]. Это автоматически повлечёт за собой снижение числа обеспечиваемых пациентов на каждом объекте и, соответственно, снижение объёма запаса НС и ПВ в аптеках, необходимого для обеспечения этих пациентов. Следствием станет ещё более выраженный дисбаланс между возросшей потребностью в препаратах и наличием конкретного препарата для пациента, который он может получить только из числа НЛП и ПВ, закупленных в рамках определённого организационно-финансового потока (в зависимости от того, в какой список льготников он входит).

Кроме того, существуют ситуации, когда необходимо выписать препараты, которые пациент, не имеющий право на льготное лекарственное обеспечение, покупает за свой счёт. В этой ситуации врач не имеет права отказать в выписывании рецепта за полную стоимость, т.к. ни одним федеральным нормативно-правовым актом это не запрещено, а врач обязан назначить анальгетическую терапию, соответствующую интенсивности боли. Это формирует ещё один организационно-финансовый поток, что ещё больше осложняет планирование обеспечения.

Таким образом, для практической реализации обновлённой нормативно-правовой базы, предусматривающей увеличение использования НС и ПВ, необходимо на федеральном уровне внести изменения в организационно-финансовый механизм обеспечения пациентов НЛП.

Принципиально важно, что в настоящее время средства, выделяемые по программам ОНЛС и РЛО, идут в регионах на закупку не только НЛП, но и других лекарственных средств. При изменении потребности в других лекарственных средствах изменяется и доля финансирования на закупку НЛП. Таким образом, повышение потребления НС и ПВ неизбежно отразится на обеспечении пациентов другими жизненно необходимыми препаратами.

Поэтому необходимо выделить отдельный/ самостоятельный организационно-финансовый поток (программу), в рамках которого целенаправленно будет финансироваться закупка НЛП.

В этом случае появится возможность более эффективно проводить анальгетическую терапию нуждающихся в ней пациентов в соответствии с рассчитанной потребностью. Обеспечение пациентов НЛП не должно зависеть ни от социального статуса (наличия инвалидности, типа льгот), ни от основного диагноза. Механизмы финансового обеспечения самостоятельного организационно-финансового потока должны определяться в министерствах и ведомствах в соответствии с планируемыми контрольными показателями, определяемыми «Распоряжением Правительства по повышению доступности НС».

Задача медицинского работника — назначить и выписать необходимый для пациента препарат. Задача аптечной организации — обеспечить пациента этим препаратом. Решение этих задач не должно осложняться абсурдной ситуацией, когда пациент не может получить препарат, который есть в аптеке, но закуплен в рамках «не того» организационно-финансового потока.

Заключение

Проведённые в последние годы изменения нормативно-правовой базы, связанной с оборотом НС, в нашей стране, дали возможность более широкого применения этой группы лекарственных средств и, следовательно, улучшения качества терапии пациентов, страдающих хроническим болевым синдромом. Однако изменений организационно-финансовых механизмов обеспечения пациентов НЛП практически не произошло, и в настоящее время существует явный дисбаланс между повышением требований к обеспечению пациентов НЛП (на что указывает ряд правительственных документов) и организационно-финансовыми возможностями для их реализации. Таким образом, произошедшие изменения затрагивают лишь часть сложного механизма обеспечения пациентов НЛП, что не позволяет кардинально изменить общую ситуацию с терапией хронической боли в субъектах РФ.

Авторы: Введенская Е.С. Палехов А.В.

Ссылка - http://www.clinvest.ru/articles/item/problemy-obespecheniya-patsientov-opioidnymi-analgetikami-podvodnaya-chast-ajsberga

Литература

1. Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 N 3-ФЗ (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017)

2. Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. N 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах»

3. Палехов А.В., Введенская Е.С. Поиск дополнительных путей для повышения качества анальгетической терапии на современном этапе. Заместитель главного врача: лечебная работа и медицинская экспертиза. 2016; 9: 82—94.

4. Палехов А.В., Введенская Е.С. Проблемы опиоидной терапии больных с хроническим болевым синдромом и пути их решения. Заместитель главного врача: лечебная работа и медицинская экспертиза. 2015; 10 (113): 44—51.

6. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (редакция, действующая с 1 января 2017 года)

7. Общая альгология. Базовые принципы лечения боли (Монография) /Есин Р.Г., Палехов А.В., Введенская Е.С., Исагулян Э.Д., Горобец Е.А., Есин О.Р.; под общ. ред. Р.Г. Есина. Казань: Изд-во Казан. ун-та, 2016; 160.

8. Палехов А.В., Введенская Е.С. Эффективная терапия хронического болевого синдрома опиоидными анальгетиками как критерий качества оказания паллиативной медицинской помощи. В «Курс лекций по паллиативной медицине / Под ред. проф. Г.А.Новикова. М.: 2017; 575—598.

9. Указ Президента РФ от 09.06.2010 N 690 (ред. от 07.12.2016) «Об утверждении Стратегии государственной антинаркотической политики Российской Федерации до 2020 года»

10. Пчелинцев М.В. Комбинированные препараты, содержащие опиаты и антагонисты опиатных рецепторов, в повышении безопасности терапии интенсивной боли. Врач. 2012; 11: 3—42.

11. Пчелинцев М.В. Применение комбинации сильного опиоида оксикодона и антагониста опиатных рецепторов налоксона в составе препарата таргин, как путь повышения безопасности и переносимости эффективного лечения интенсивной боли. Паллиативная медицина и реабилитация 2015; 3: 44—48.

12. Приказ Минздрава РФ от 1 декабря 2016 г. N 917н «Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения»

13. Приказ Минздрава России от 27 марта 2017 г. № 131 «Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения»

14. Распоряжение Правительства РФ от 01.07.2016 N 1403-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях»»

15. Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»

16. Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2016 г. N 1403 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов»