Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) приостановить маркетинг препаратов парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением.
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) одобрила рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) приостановить маркетинг препаратов парацетамола с модифицированным или пролонгированным высвобождением. Рекомендация была сделана экспертами Агентства по безопасности лекарственных средств — Комитета по оценке риска фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC).
CMDh согласился с ЕМА относительно того, что преимущества от применения препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением не перевешивают риск возникновения осложнений, связанных с его передозировкой.
Рекомендации ЕМА основаны на обзоре имеющихся данных, включая ретроспективный фармакокинетический и клинический анализ 53 случаев острой передозировки препаратами парацетамола с модифицированным высвобождением.
Было установлено, что стандартный протокол лечения, использующийся для борьбы с передозировкой парацетамола (основанный на приеме препаратов с немедленным высвобождением) может быть неэффективным для борьбы с передозировкой препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови может быть достигнута с задержкой, и его высокие концентрации, особенно после приема высоких доз, могут сохраняться в плазме крови на протяжении нескольких дней.
Поскольку решение CMDh было согласовано большинством голосов, оно будет направлено в Европейскую комиссию, которая выдает окончательное юридически обязательное решение, действующее на всей территории ЕС. Оборот препаратов парацетамола с модифицированным высвобождением будет приостановлен до тех пор, пока компании, имеющие лицензии на маркетирование таких препаратов, не смогут представить доказательства принятия практических мер в масштабах стран ЕС, чтобы помочь предотвратить передозировку этих препаратов и снизить риск ее возникновения.
Препараты парацетамола с немедленным высвобождением будут по-прежнему доступны на рынках ЕС.
GMPnews
В ЕС приостанавливается реализация парацетамола с пролонгированным высвобождением
Комментарии (0)