Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
В FDA поступил пакет документов для регистрации ласмидитана (lasmiditan) – нового препарата для лечения мигрени.
В FDA поступил пакет документов для регистрации ласмидитана (lasmiditan) – нового препарата для лечения мигрени. Лекарственное средство относится к классу дитанов, которые, в отличие от триптанов, проникают в центральную нервную систему и селективно воздействуют на рецепторы типа 5-HT1F, экспрессируемые в системе тройничного нерва.
В поддержку регистрационной заявки были поданы результаты клинических исследований III фазы SAMURAI и SPARTAN. Результаты обоих КИ свидетельствуют о статистически значимо большем количестве пациентов с отсутствием головной боли уже через 2 часа после получения первой дозы ласмидитана (сравнение проводилось с плацебо).
В исследовании SPARTAN оценивалась безопасность и эффективность трех доз экспериментального перорального препарата (50 мг, 100 мг и 200 мг) среди пациентов с более 5 приступами мигрени в месяц. Через два часа после введения первой дозы ласмидитана при острой мигрени процентное соотношение пациентов без болевых ощущений составило 28,6%, 31,4% и 38,8% в группах дозировки 50, 100 и 200 мг соответственно, тогда как в плацебо-группе этот показатель не превысил 21,3%.
Также исследователи продемонстрировали эффективность нового препарата в снятии наиболее тяжелых симптомов мигрени, таких как тошнота, чувствительность к звукам и свету: 40,8%, 44,2% и 48,7% в группах активного лечения и только 33,5% в группе плацебо.
clinicalPainAdvisor
Lasmiditan NDA Submitted for Acute Treatment of Migraine
Комментарии (0)