Хроническая боль очень трудно поддается лечению в связи с ее сложной естественной динамикой, неясной этиологией и слабым ответом на терапию. Хроническая боль определяется как боль, сохраняющаяся после нормального периода заживления тканей. Наиболее распространенными видами хронической боли являются посттравматическая боль, головные боли, боли в спине, суставные боли при артрите, боль в придаточных пазухах носа, боли при тендинитах или таких травматических состояниях, как синдром запястного канала. Кроме того, хроническая боль характерна для многих типов распространенных злокачественных заболеваний. Ряд симптомов может сопровождать хроническую боль или даже быть прямым следствием боли. Такие симптомы включают бессонницу или плохое качество сна, раздражительность, депрессию или эмоциональную лабильность, тревогу, утомляемость и снижение интереса к повседневной деятельности. Кроме того, боль может провоцировать мышечные спазмы, которые приводят к болезненности или скованности.

Для лечения хронической боли разработаны различные препараты. Кроме того, было проведено множество клинических исследований. С целью оценки эффективности тапентадола замедленного высвобождения при лечении хронической боли были проведены крупномасштабные рандомизированные контролируемые исследования III фазы с участием пациентов, страдающих хронической болью на фоне остеоартрита, болью в пояснично-крестцовой области и болью, вызванной периферической диабетической нейропатией (ПДН). Результаты исследований были зарегистрированы в США и Европе. В то же время в Японии были выполнены два поисковых рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследования II фазы длительностью 12 недель по оценке тапентадола замедленного высвобождения при лечении хронической боли, ПДН и периферической герпетической невралгии (ПГН). Эти небольшие поисковые исследования характеризовались недостаточной статистической мощностью по сравнению с регистрационными исследованиями.

В ходе обоих испытаний выполнялось сравнение пациентов, получавших тапентадол или плацебо в течение 12 недель. Что касается первичной конечной точки эффективности, в обоих исследованиях значимое различие между тапентадолом замедленного высвобождения и плацебо отсутствовало; различие пределов среднего (95 % доверительные интервалы) между тапентадолом замедленного высвобождения и плацебо составило -0,1 (-1,04, 0,80) в исследовании остеоартрита/боли в пояснично-крестцовой области и -0,1 (-1,10, 0,99) в исследовании ПДН/ПГН. В ходе указанных исследований более 80 % пациентов дополнительно принимали анальгетики. Результаты свидетельствуют о том, что тапентадол переносился хорошо.

Учитывая полученные результаты, можно сделать заключение, что оба исследования характеризовались рядом методологических недочетов, включая популяции с различными нозологическими формами, небольшой объем выборки, сопутствующее применение анальгетиков и потенциальный эффект плацебо, который мог привести к невозможности обнаружения различия между тапентадолом замедленного высвобождения и плацебо.