Категории
Сменить пароль!
Сброс пароля!
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) дало зелёный свет препарату Merilog от компании Sanofi — биоаналогу инсулина быстрого действия. Это открывает новые возможности для пациентов с сахарным диабетом (СД), нуждающихся в эффективном и доступном контроле уровня глюкозы в крови после приёма пищи.
В США зарегистрирован первый биоаналог инсулина быстрого действия. Препарат Merilog (инсулин аспарт-szjj) разработан фармкомпанией Sanofi. Об этом сообщила пресс-служба FDA.
Новое лекарство — аналог инсулина NovoLog от Novo Nordisk, хорошо зарекомендовавшего себя в стабилизации уровня глюкозы у больных СД. Merilog, как ожидается, поможет предотвратить колебания сахара в крови после еды. Он будет доступен в виде заполненных шприц-ручек (3 мл) и флаконов для многократного применения (10 мл).
Эффективность и безопасность Merilog подтверждены в ходе III фазы клинических исследований. В них участвовали 597 добровольцев с сахарным диабетом 1 и 2 типа, получавших многократные ежедневные инъекции. На 26-й неделе исследования у групп, принимавших биоаналог и оригинальный инсулин, не выявлено существенных различий в показателях сахара в крови.
Merilog вводят подкожно за 5-10 минут до приёма пищи, с индивидуальным подбором дозировки.
После признания двух биоаналогов инсулина длительного действия несколько лет назад, Merilog стал третьим препаратом, получившим одобрение регулятора.
По оценкам FDA, в США около 38 миллионов человек страдают СД. Из них 8,4 миллиона нуждаются в инсулине, однако, его высокая стоимость вынуждает многих пациентов экономить на лечении. Цена шприц-ручки «Хумалог» с 2017 по 2023 год достигала практически 248 долларов. При этом себестоимость производства этого препарата составляет всего 2-4 доллара.
Ожидается, что появление более доступного биоаналога Merilog позволит большему числу пациентов с СД получать необходимое лечение.
FDA Approves First Rapid-Acting Insulin Biosimilar Product for Treatment of Diabetes. Agency Continues Efforts to Increase Access to Insulin Treatment Options
Комментарии (0)