Согласие пациента на медицинское вмешательство

Конституция РФ не допускает нарушения прав и свобод других лиц при осуществлении прав и свобод человека и гражданина (ч. 3 ст. 17 Конституции РФ), за исключением случаев, когда это необходимо для защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, а также обеспечения обороны страны и безопасности государства (ч. 3 ст. 55 Конституции РФ). Одной из основополагающих норм,устанавливающих права и свободы человека, является согласие или отказ от медицинского вмешательства (ст. 2 и ст. 17 Конституции РФ).

Что такое информированное добровольное согласие и как оно регламентируется?

Медицинский персонал организаций любой формы собственности не вправе осуществлять вмешательство без информированного добровольного согласия (ИДС) гражданина или его законного представителя. ИДС регламентировано ст. 20 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон). Порядок получения, форма согласия или отказа от медицинского вмешательства и ряд других связанных с ИДС аспектов утверждены приказом Минздрава РФ (МЗ) от 20.12.2012 № 1177н (приказ № 1177н), а также приказами:

• МЗ от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи»
• МЗ от 21.07.2015 № 474н «О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации»
• Федерального медико-биологического агентства РФ (ФМБА) от 30.03.2007 № 88 «О добровольном информированном согласии на медицинское вмешательство» для использования в учреждениях здравоохранения и клиниках научно-исследовательских институтов, подведомственных ФМБА.

Роль медицинского персонала

Задача медперсонала – информировать пациента о методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (ч. 1 ст. 20 Закона). Беседуя с пациентом, медицинские работники должны учитывать его культурный и образовательный уровень, психоэмоциональное состояние. Важно донести информацию доступно, без профессиональной терминологии, которая может восприниматься двояко, а иногда и негативно сказываться на самочувствии человека. В результате пациент должен предельно ясно понимать, какие варианты вмешательства возможны, иметь представление о диагностических процедурах, способах и этапах лечения и т.д.

Медперсонал, оказывающий медицинскую помощь, обязан разъяснить гражданину, одному из родителей или иному законному представителю пациента возможные последствия отказа от медицинского вмешательства, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (п. 6 приложения 1 приказа № 1177н).

ИДС на медицинское вмешательство, отказ от последнего или его прекращение, а также медицинское вмешательство без согласия гражданина входит в медицинскую документацию, к которой предъявляются требования Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных». Перечисленные документы оформляются в письменном виде и подписываются гражданином или его законным представителем как на бумажном носителе, так и с использованием усиленной квалифицированной или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а такжемедицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. 

Когда ИДС не требуется?

ИДС или отказ от медицинского вмешательства не нужны в следующих случаях (ч. 9 ст. 20 Закона): 

• Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни и состояние пациента не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч. 2 настоящей статьи).
• Если пациент страдает заболеванием, представляющим опасность для окружающих (в том числе COVID-19, порядковый номер 16 перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих, в соответствии с изменениями и дополнениями к  постановлению Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» от 31.01.2020).
• В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами.
• В отношении лиц, совершивших преступления.
• При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.
• При оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить свою волю и отсутствует законный представитель.

Кроме того, ч. 10 ст. 20 Закона указывает должностных лиц и государственные органы, которые вправе принять решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя: 

• В случаях, указанных в п. 1 и п. 2 ч. 9 (экстренные показания к медицинскому вмешательству, невозможность выразить свою волю, отсутствие законных представителей, заболевание, представляющее опасность для окружающих), решение принимается консилиумом врачей. Если собрать консилиум невозможно, лечащим (дежурным) врачом с внесением соответствующей записи в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством РФ. 
• В отношении лиц, указанных в п. 3 и п. 4 ч. 9 ст. 20 (пациенты, страдающие тяжелыми психическими расстройствами, совершившие общественно опасные деяния), решение принимается судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством РФ.
• В случае, указанном в п. 6 ч. 9 настоящей статьи, решение может приниматьврачебная комиссия либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, консилиумврачей или непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением данных в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в ч. 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство. 

Одновременно ч. 11 ст. 20 Закона предусматривает использование принудительных мер медицинского характера к лицам, совершившим преступления. Основания и порядок ихприменения установлены главой 15 Уголовного кодекса РФ. 

Ответственность при отсутствии ИДС

Отсутствие ИДС нарушает соблюдение порядка оказания медицинской помощи и предоставления платных медицинских услуг (пп. «а» и «в» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852), что является грубым нарушением п. 7 этого Положения. Отсутствие ИДС может квалифицироваться судом по нормам Кодекса РФ об административных правонарушениях. Первая квалификация по ч. 4 ст. 14.1 – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц –  от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Вторая квалификация по ч. 1 ст. 14.8 – нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре (работе, услуге)… влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 500 до 1 тыс. руб.; на юридических лиц –  от 5 до 10 тыс. руб. Это санкции за несоблюдение ст. 12 «Ответственность изготовителя (исполнителя, продавца…)  за ненадлежащую информацию о товаре (работе, услуге)» Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Услуга в медицинском понимании – это медицинское вмешательство или комплекс вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение (п. 4 ч. 1 ст. 2 Закона).  

Особенно пристального внимания требует отказ гражданина (законного представителя) от медицинского вмешательства с последовавшими неблагоприятными последствиями. В этом случае судом, с учетом всех обстоятельств дела, отношение врача к пациенту может быть признано как недостаточно осуществленные действия или бездействие для своевременногомедицинского вмешательства и квалифицироваться ч. 1 ст. 124 Уголовного кодекса РФкак «неоказание помощи больному без уважительных причин лицом, обязанным ее оказывать в соответствии с законом или со специальным правилом, если это повлекло по неосторожности причинение средней тяжести вреда здоровью больного» и наказываться штрафом в размере до 40 тыс. руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 3 месяцев, либо обязательными работами на срок до 360 часов, либо исправительными работами на срок до 1 года, либо арестом на срок до 4 месяцев».