Теноксикам (таблетки)

  • smallmydrugs  

    Справочник ЛС

  • Карточка ЛС
  • time  

    мин прочитать

  • Nov 01,2021
    • 0 like
  • smallmydrugs  

    Справочник ЛС

  • карты с наркотиками
time  

мин прочитать

Nov 01,2021
  • 0 like
  • like

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, теноксикам также препятствует агрегации тромбоцитов.

post-images

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ТЕКСАРЕД®

Регистрационный номерЛС-000294

Торговое наименование: Тексаред®


Международное непатентованное наименование: теноксикам

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг


Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 20 мг содержит:

Действующее вещество: теноксикам 20 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай OY-S 22989 yellow (гипромеллоза, титана диоксид,    макрогол 400, железа оксид желтый).


Описание

Желтые с коричневым оттенком цвета овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной сторонеНа поперечном разрезе ядро ярко-желтого цвета.


Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX: М01АС02


Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным средством. Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, теноксикам также препятствует агрегации тромбоцитов. Теноксикам оказывает свое противовоспалительное действие за счет подавления активности изоферментов циклооксигеназы, участвующих в метаболизме арахидоновой кислоты, и, таким образом, подавляет синтез простагландинов. Теноксикам не оказывает воздействия на активность липооксигеназ. Кроме того, теноксикам подавляет некоторые функции лейкоцитов, включая фагоцитоз, высвобождение гистамина и уменьшает содержание активных радикаловв очаге воспаления.


Фармакокинетика

Абсорбция

Теноксикам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта в неизмененном виде, его биодоступность составляет 100%.

При приеме теноксикама после еды или одновременно с антацидами уменьшается скорость, но не степень всасывания теноксикама.


Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после применения внутрь достигается через 2 ч.

В крови теноксикам связывается с белками на 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным периодом полувыведения, что позволяет применять теноксикам один разв сутки.

Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.

Выведение

Две трети введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

При длительном применении кумуляция не наблюдается; сывороточное содержание теноксикама при этомсоставляет 10-15 мкг/мл.

Средний период полувыведения составляет приблизительно 72 ч.


Показания к применению


Противопоказания



С осторожностью


Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение объема циркулирующей крови  том числе, после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции H.pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение глюкокортикостероидов  том числе, преднизолона), антикоагулянтов(в том числе, варфарина), антиагрегантов том числе, ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина  том числе, циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет  том числе, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).


Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Тексаред® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.


Способ применения и дозы


Внутрь. По 20 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, после еды (желательно в одно и то же время). 

Следует избегать применения более высоких доз, поскольку их применение, как правило, не сопровождается более выраженным терапевтическим действием, но может быть связано с более высокимриском развития нежелательных явлений.

При острых скелетно-мышечных нарушениях обычно не требуется терапия продолжительностью более 7 дней, однако в тяжелых случаях она может быть продолжена, максимум до 14 дней.

Следует применять минимальную эффективную дозу препарата по возможности коротким курсом.


Особые группы пациентов


Недостаточность функции почек и печени

Клиренс креатинина

Режим дозирования

≥ 30 мл/мин

Обычная доза, требуется тщательный мониторинг состояния пациента.

< 30 мл/мин

Недостаточно данных. Применение противопоказано.



При КК ≥ 30 мл/мин коррекции дозы не требуется, но рекомендуется контроль за состоянием пациента.

При КК менее 30 мл/мин применение противопоказано.

Вследствие интенсивного связывания теноксикама с белками плазмы крови рекомендуется проявлять осторожность при применении теноксикама у пациентов с высокой концентрацией билирубина или при значительном снижении уровня плазменных альбуминов (например,при нефротическом синдроме).

Пациенты пожилого возраста. При отсутствии нарушений функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Дети. Применение противопоказано.


Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций приведена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,

<1/100), редко (<1/1000), очень редко (< 1/10 000) и не установлено.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто – агранулоцитоз, лейкопения, редко – анемия, тромбоцитопения, панцитопения.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто – головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Нарушения со стороны сердца

Редко – сердечная недостаточность, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко – повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто  диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальныеболи, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко – изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто  кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко  фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто – повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Общие расстройства

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.

Лабораторные и инструментальные данные

Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, АСТ, гамма-ГТ), удлинение времени кровотечения.


Передозировка

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). 

Гемодиализ – малоэффективен.


Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать функциональные и биохимические показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях терапии теноксикамом.


Не отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.

Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно сциклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности. Совместное применение схинолонами может повышать риск развития судорог.

Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (таким образом увеличивается риск возникновения осложнений состороны ЖКТ).


Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, необходимо чаще контролировать концентрацию лития в крови.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Требуется соблюдать осторожность при необходимости одновременного применения теноксикама и диуретиков, выводящих натрий, у пациентов с ХСН и артериальной гипертензией.


С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, так как НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.

НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, так как могут уменьшать егоэффект.


Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средстви диуретиков.


Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантамии селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. 


Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов.


Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.

Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВПс такролимусом. Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином. 


Особые указания

Во время лечения необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печении почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 ч до исследования.


Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.


Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при применении сдиуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердцаи / или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.


Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препаратапо возможности коротким курсом.

В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием  том числе проходящих обследование) рекомендуетсяотменить препарат.


У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается рискразвития асептического менингита.


Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Одним из нежелательных эффектов препарата является головокружение, это следует учитывать в ситуациях, требующих повышенного внимания, при управлении транспортными средствами или механизмами.


Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.


Условия хранения

В оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска

Отпускают по рецепту.


Владелец регистрационного удостоверения  

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., India


Производитель 

Генсента Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш.

Санаи Кад. № 13 Йенибосна / Бахчеливлер /Стамбул, Турция.


Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»: 

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

тел.:   +7 (495) 795-39-39

факс: +7 (495) 795-39-08

 

 

 

 

 


scroll-down