Називин® Сенситив. Капли назальные

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Називин® Сенситив

Международное непатентованное или химическое наименование: оксиметазолин

Лекарственная форма: капли назальные

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид 0,100 мг.

Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 0,609 мг, натрия цитрат дигидрат  3,823 мг, глицерол (85%) 24,921 мг, вода очищенная 978,547 мг.

Итого: 1008,00 мг, что эквивалентно 1 мл.

Описание

Прозрачный или почти прозрачный раствор от почти бесцветного до слабо-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство – альфа-адреномиметик.

Код АТХ: R01AA05.

Показания

– Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

– острый аллергический ринит;

– обострение вазомоторного ринита;

– для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;

– для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Фармакодинамика

Називин® Сенситив (оксиметазолин) оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает вероятность возникновения бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Оксиметазолин начинает действовать быстро, в течение 15 мин. Продолжительность действия Називин® Сенситив до 12 ч.

Интраназально.

Дети в возрасте до 1 года:

в возрасте до 4 недель - по 1 капле препарата Називин® Сенситив, капли назальные 0,01%, в каждый носовой ход 2-3 раза в день;

в возрасте с 5-ой недели и до 1 года - по 1-2 капли препарата Називин® Сенситив, капли назальные 0,01%, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Перед применением флакон следует перевернуть. Препарат следует закапывать, запрокинув голову ребенка.

Доказана эффективность также следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли препарата Називин® Сенситив, капли назальные, наносят на вату и протирают носовые ходы.

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней подряд.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.

При частом или длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

1 капля препарата Називин® Сенситив, капли назальные 0,01%, содержит 2,8 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Передозировка

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Симптомы

Тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, повышение или понижение температуры тела, психические расстройства, вялость, угнетение функций центральной нервной системы, сонливость, возможно развитие комы, сужение или расширение зрачков, лихорадка, потливость, бледность, цианоз, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, дыхательные расстройства, отек легких, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическая терапия.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара.

Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

При применении согласно рекомендациям значимое всасывание фармакодинамически эффективных доз оксиметазолина считается нечастым, но не может быть исключено.

В исследованиях с участием человека уровень абсорбции составил 3,5%.

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч.

2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% - с калом.

Гиперчувствительность к оксиметазолину и другим компонентам препарата; атрофический ринит; закрытоугольная глаукома; хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; воспаление кожи и слизистой оболочки области преддверия носа.

С осторожностью

У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение предшествующих    2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, способные повышать артериальное давление, или у пациентов, принимающих бромокриптин.

При повышенном внутриглазном давлении.

При тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы (хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, тахикардии, аритмии, выраженном атеросклерозе).

При феохромоцитоме.

При метаболических нарушениях (например, гипертиреозе, сахарном диабете, порфирии).

При хронической почечной недостаточности.

При гиперплазии предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи).

При беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Називин® Сенситив (оксиметазолин) в период беременности и/или грудного вскармливания может применяться только после консультации с врачом.

При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.           

Следует проявлять осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие.

У пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) в течение предшествующих    2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального давления – повышение артериального давления.

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

По частоте возникновения побочные действия классифицируются следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1 000 до <1/100), редко (>1/10 000 до <1/1 000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000), частота не установлена.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, кожный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: головная боль; очень редко: сонливость, галлюцинации (особенно у детей); частота неизвестна: подавленность, судороги, головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия; редко: ощущения сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения или сухость слизистой оболочки полости носа), чихание; нечасто: чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение; очень редко: остановка дыхания (у новорожденных и младенцев).

Нарушения психики

Редко: бессонница; очень редко: беспокойство; частота неизвестна: чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна: утомляемость, тахифилаксия (вследствие длительного применения или передозировки), тошнота, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Побочные эффекты, обусловленные системным действием препарата: головокружение, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей), тошнота, экзантема, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное или непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

 

Особые указания

Избегать попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Следует избегать длительного применения и передозировки.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Медицинское наблюдение показано недоношенным новорожденным или новорожденным с недостаточным весом для исключения риска передозировки.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска

Капли назальные 0,01%.

По 5 мл препарата во флакон из полиэтилена с дозирующим устройством и с защитной крышкой из полиэтилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Фамар Хэлс Кеа Сервисез Мадрид, С.А.У., Испания
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Spain
Адрес: Авда. Леганес, 62, Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Выпускающий контроль качества

Фамар Хэлс Кеа Сервисез Мадрид, С.А.У., Испания
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Spain
Адрес: Авда. Леганес, 62, Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

или

Пи энд Джи Хелс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ, Австрия
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Austria
Адрес: Хеслгассе 20, 9800 Шпитталь ан дер Драу, Австрия

Держатель регистрационного удостоверения

Пи энд Джи Хелс Джермани ГмбХ, Германия
P&G Health Germany GmbH, Germany
Адрес: Зульцбахер Штрассе 40, 65824 Швальбах ам Таунус, Германия